Уже около трех месяцев отечественные фармацевтические заводы не имеют возможности разрабатывать и выводить на рынок как оригинальные препараты, так и генерические копии эффективных и популярных в мире лекарств. Виной всему — отсутствие сырья.
Ступор, в котором оказались ведущие фармпредприятия страны, вызван не отсутствием денег, а очередным юридическим казусом — несоответствием действующего законодательства с существующей практикой. В нынешнем законе о лекарственных средствах, принятом еще в 1996 году, не предусмотрена процедура ввоза в страну сырья, необходимого для разработки и внедрения в практику нового лекарства.
Как рассказала ZN.UA директор Ассоциации фармацевтических производителей Украины Елена Алексеева, без этой нормы отечественные заводы, выпускающие собственные оригинальные препараты и новые генерики и перешедшие на европейские стандарты производства, не могут работать.
«Вопрос не столько с сырьем, сколько с образцами этого сырья… Раньше разрешение на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств выдавал Государственный фармакологический центр Минздрава (ныне Государственный экспертный центр МЗ Украины — ГЭЦ) по письменному запросу предприятия-разработчика препарата. Сегодня ГЭЦ отказывается выдавать такие письма-разрешения в таможенные органы, ссылаясь на то, что это не входит в его компетенцию», — пояснила Е.Алексеева.
Сегодня устоявшаяся схема ввоза сырья нарушена. Срываются международные контракты, которые заключались компаниями на приобретение субстанций и другого сырья, „летят“ графики выпуска лекарств, государственной регистрации, а это уже выливается во вполне реальные суммы ущерба, недополученной прибыли. Причем страдают главным образом наиболее крупные предприятия.
„Сложность ситуации заключается в том, что торможение процедуры с ввозом сырья (субстанций) в последующем создает серьезную задержку в процессе разработки новых лекарственных средств в Украине“, — говорит начальник Центральной лаборатории исследовательских и экспериментальных работ ОАО „Фармак“ Светлана Гуреева.
По ее словам, выпуск новых лекарств сдвигаетсяна неопределенный срок, что не даст возможности отечественным производителям в ближайшее время вывести их на рынок, а украинский потребитель вынужден будет приобретать дорогие импортные препараты.
„Учитывая, что несколько месяцев вопрос выдачи разрешений не решался, все работы, связанные с разработкой новых лекарственных средств и усовершенствованием действующих технологий, практически были остановлены“, — подчеркнула заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ „Борщаговский химико-фармацевтический завод“ Оксана Шестопал.
В то же время она добавила, что проект изменений к Порядку ввоза разработан и находится на этапе публичного обсуждения.
Напомним, что буквально пару недель назад премьер-министр Николай Азаровзаявил о том, что правительство заинтересовано в кратчайшие сроки — в течение двух-трех лет — по возможности заменить импортные препараты отечественными аналогами, сделав лекарства доступными для населения. На эти цели правительство даже готово выдавать отечественным фармзаводам льготные кредиты.