Правительство приняло проект постановления Кабинета Министров Украины «О техническом регламенте относительно медицинских “препаратов”. Его реализация даст возможность обеспечить население качественными и безопасными изделиями и медпрепаратами согласно европейским требованиям и стандартам.
По мнению разработчиков акта, Технический регламент позволит определить организационные требования к разработке, производству, обороту, безопасности, а также эффективности медицинских изделий в Украине.
Вместе с этим, утверждение регламента поспособствует приведению украинского законодательства в сфере оборота медицинских изделий к нормам европейского законодательства.
Эксперты подчеркивают, что принятие Постановления также необходимо для реализации национальной политики Украины согласно нормам и требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по охране здоровья граждан Украины.
Так, согласно выбранному курсу, Правительство работает над обеспечением потребителей безопасными и эффективными медикаментами, защитой внутреннего рынка от недоброкачественной медпродукции, обеспечением конкурентоспособности отечественных производителей в фармацевтической отрасли. В то же время, в Украине планируется установление единых принципов и требований к производству и введению в обращение медицинских изделий.
Стоит упомянуть, что в 2008 году постановлением КМУ была введена в действие предыдущая версия «Технического регламента относительно медицинских изделий». Она была принята в рамках общегосударственной программы адаптации законодательства Украины к соответствующим нормам Европейского Союза. Однако с момента принятия указанного документа, в европейском законодательстве произошли существенные изменения относительно регулирования оборота медицинских изделий.
Как отмечают эксперты, на данный момент регулирование оборота медицинских изделий на территории ЕС осуществляется согласно специальной Директиве ЕЭС, а также около 800 международных стандартов. Благодаря им в европейских странах действуют единые правила безопасности для медицинских изделий, которых каждый производитель обязан строго придерживаться.
В связи с этим, принятие и внедрение международных стандартов и сертификации процедур согласно международной практике является важным заданием для Украины на пути интеграции в ЕС.