Об этом donbass.ua сообщили в Гослекслужбе Украины. Препараты Пенталгин, Амиксин, Пятирчатка производились в компании “ИнтерХим” и запрещены к производству. К выпуску запрещены также такие препараты этого производителя, как Теркодин, Кодтерпин, Кодесан, Интагра, Морфина сульфат.
Соответствующее распоряжение Гослекслужбы Украины вступило в силу в соответствии с постановлением Киевского апелляционного административного суда от 28.02.2014 г., о том, что нарушения на предприятии могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые наносят вред для здоровья или жизни человека.
“ИнтерХим” не в полной мере исправил нарушения лицензионных условий, касающихся использования в производстве незарегистрированного в Украине фармацевтического сырья. В соответствии с требованиями ст. 11 Закона Украины “О лекарственных средствах”, “для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения” и “в случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства”.
Вместе с тем, компания “ИнтерХим” почти год использовала в производстве незарегистрированные действующие вещества, изменения при этом в Минздрав не подавались, и, следовательно, эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены вещества, не были проверены и одобрены органом регистрации.
Пресс-служба Гослекслужбы Украины напомнила также, что ранее обращалась в Секретариат PIC/S (г. Женева) с просьбой привлечения её инспекторов к проведению проверки соблюдения “ИнтерХим” лицензионных условий, требования которых гармонизированы с требованиями GMP ЕС. Однако руководство “ИнтерХим” считает неприемлемым проведение проверки со стороны международных инспекторов.
